2020-12-03 10:50
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包裝密封完整性驗證服務(wù)(包裝一致性評價)
近年國家陸續(xù)頒布了有關(guān)文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)[2016]8號)等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了
關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）
一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。
通過一致性評價對藥企來說至關(guān)重要，短期來說將影響藥品的生產(chǎn)和銷售，長期來看將嚴重影響企業(yè)的生存和發(fā)展。
國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》
對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。
注射劑一致性評價包括很多項目:工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗等。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節(jié)，提到了以下要求：對于終端滅菌藥品，至少進行并提交以下驗證報告：包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C；對于無菌灌裝產(chǎn)品，至少進行并提交以下驗證報告：包材密封性驗證，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C。
在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。
可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測，并進行方法學(xué)驗證。
山東普創(chuàng)科技解決方案:
1.提供完全合規(guī)的包裝完整性檢測技術(shù)及設(shè)備
2.提供包裝密封性樣品測試服務(wù),幫助企業(yè)通過仿制藥一致性評價
3.提供包裝密封性方法驗證的工具
山東普創(chuàng)科技包裝系統(tǒng)密封性研究難點分析：
包裝系統(tǒng)密封性采用微生物入侵法或染色法,對于效期比較長的品種,到效期末,微生物入侵法可能會有一定的挑戰(zhàn)。目前可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)
進行檢測,并進行方法學(xué)驗證。采用物理完整性測試方法,相比微生物入侵法,對于效期內(nèi)的包裝系統(tǒng)密封性檢測方法具有便捷性。
制藥包裝密封性檢漏設(shè)備可實現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無損檢測，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準，增強人們用藥的安全性。
真空衰減法無損密封性檢測儀器，從檢測范圍、實驗原理、技術(shù)優(yōu)勢方面做出相關(guān)研究，選購請致電山東普創(chuàng)科技有限公司。
文章來源：http://yzjhfc.cn/news/company/2020/1203/304.html
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