2023-04-14 09:52
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YY/T0681無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法與ASTM F88具有較好的一致性，其由10部分組成，今天我們普創(chuàng)科技針對(duì)YY/T0681.2即第二部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度相關(guān)試驗(yàn)操作過(guò)程與結(jié)果判斷簡(jiǎn)單的做個(gè)小小的文章總結(jié)一下。
試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：
范圍：YY/T0681.2
試驗(yàn)范圍：
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度試驗(yàn)可以用于對(duì)軟性材料與剛性材料，本無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。
3.密封強(qiáng)度的意義與應(yīng)用
密封強(qiáng)度不僅用于評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械軟包裝的剝離力和包裝完整性，還可以用于測(cè)量包裝過(guò)程行動(dòng)穩(wěn)定密封的能力。
4.試驗(yàn)儀器：ETT-AM拉力試驗(yàn)機(jī)
5.密封強(qiáng)度試驗(yàn)方法
1.醫(yī)療器械密封強(qiáng)度試驗(yàn)從軟包裝檢驗(yàn)項(xiàng)目上專業(yè)的來(lái)講應(yīng)當(dāng)歸納為剝離強(qiáng)度試驗(yàn)，均是采取的180度剝離強(qiáng)度試驗(yàn)方法。
2.樣品制備：推薦采用15mm寬，其它也有25mm與1英寸的要求，可以采用專門的限寬取樣刀進(jìn)行取樣。長(zhǎng)度建議超過(guò)150mm（最好能保證100mm以上）。
3.將試樣置于平面夾具上，試驗(yàn)機(jī)選擇180度剝離試驗(yàn)功能，設(shè)定試驗(yàn)速度300mm/min（標(biāo)準(zhǔn)允許200-300mm/min），但考慮試驗(yàn)效率以及結(jié)合業(yè)內(nèi)通用試驗(yàn)速度推薦為300mm/min.
4.錄入基本的試驗(yàn)與樣品信息，如長(zhǎng)寬、速度、樣品名稱等參數(shù)，啟動(dòng)試驗(yàn)。
注：標(biāo)準(zhǔn)中并未提及試驗(yàn)的一些細(xì)節(jié)，但建議設(shè)定一下“掐頭去尾"，以獲取準(zhǔn)確的密封強(qiáng)度力值。
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