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YBB00082003兩種藥包材透氣性檢測方法的介紹

2023-06-01 10:56
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YBB00082003《氣體透過量測定法》提供了兩種測試方法:壓差法和電量分析法。我們普創(chuàng)科技專業(yè)做包裝檢測儀器數(shù)十年,下面我們結合具體執(zhí)行的藥品包裝容器(材料)標準,看一下這兩種藥包材透氣性檢測方法的具體使用情況。

 1.  壓差法

   壓差法遵照國標GB 1038-2000制定。

 測試原理:利用藥包用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開,高、低壓室分別有一個測壓裝置,高壓室充約0.1MPa的試驗氣體,低壓室的體積已知,試驗密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值,用測壓計測量低壓室的壓力增量△p,可確定試驗氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為函數(shù)的氣體量,但應排除氣體透過速度隨時間而變化的初始階段。進入試驗階段后,當?shù)蛪菏以谙嗤臅r間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定,則達到氣體的穩(wěn)定滲透,氣體透過量和氣體透過系數(shù)可以按照標準中給出的公式計算得到,其單位是:cm3/m2·24h·0.1MPa。需要特別注意的是,在試驗之初,需要對整個透氣室抽真空直到27kPa以下,并持續(xù)脫氣。壓差法可同時檢測氣體對材料的滲透系數(shù)、檢測氣體在材料內(nèi)的擴散系數(shù)以及材料對氣體的溶解度系數(shù),而且可用于氧氣、氮氣、二氧化碳、空氣等多種常見無機氣體的檢測。

   在YBB00082003的起草說明中指出,壓差法的制定是參照GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過量試驗方法——壓差法》制定的,比較這兩個標準中的方法描述可知,內(nèi)容要求基本一致,而GB/T 1038-2000比YBB00082003內(nèi)容更加完善,因此可以認為執(zhí)行GB/T 1038-2000就可以YBB00082003*法的要求。當然,需要說明的是與國際上現(xiàn)有的壓差法薄膜透氣性測試標準ASTM D1434、ISO 15105-1、ISO 2556:2001等相比,雖然GB/T 1038-2000在操作細則上的描述不算完善,但是對檢測以及試驗過程中的各項指標的要求與國際標準一致。例如對于測試腔低壓側真空度的要求,ASTM D 1434-82(2003)要求在26Pa以下,ISO 2556:2001及GB/T 1038-2000均要求不大于27 Pa。

2. 電量分析法

YYB00082003在標準方法的設立上,在保留了壓差法的基礎上又制定了電量分析法,也就是標準中的第二法。

電量分析法,即是傳感器法,是等壓法測試方法的一種。

測試原理:是利用藥用薄膜或薄片將滲透腔隔成兩個獨立的氣流系統(tǒng),一側為流動的測試氣體(可以是純氧氣或是含氧氣的混合氣體),另一側為流動的干燥氮氣,試樣兩邊的壓力相等,但氧氣分壓不同,在氧氣的濃度差作用下,氧氣透過薄膜并被氮氣流送至氧傳感器中,由氧傳感器測量出氮氣流中攜帶的氧氣量,從而計算出材料的氧氣透過率。由電量分析法直接測得且未經(jīng)校正的氧氣透過量,其常用單位是:cm3/m2·d。該類設備在試驗之前需要使用標準膜進行標定,并確定設備的標定系數(shù)。壓差法和電量分析法的測試原理不同,測試條件不同,試驗結果的單位也不相同,所以由這兩種方法得到的未經(jīng)校正的原始數(shù)據(jù)從理論上說不具備可比性,但通過使用標準膜標定后試驗結果的可比較性能得到改善,另外電量分析法的數(shù)據(jù)可以溯源到壓差法,這在ASTM D3985-05標準中都有明確說明:“Limited statistical data on correlations with Test Method D1434 methods are available; however, the oxygen transmission rate of a standard reference material as determined manometrically by NIST, is in good agreement with the values obtained in the coulometric interlaboratory test using material from the same manufacturing lot."。其中ASTM D 1434即是壓差法測試標準。

電量分析法使用的傳感器屬于消耗型元件,設備的校正因子并不是長期有效的,需要進行周期性標定,而且當傳感器的損耗達到一定程度時必須更換。同時試驗過程中氮氣和氧氣的使用量也很大,因此檢測成本要比壓差法高很多。

執(zhí)行標準:

ISO 15105-1 塑料--薄膜和薄板--透氣率的測定--第1部分:差壓法

ISO 2556 塑料 在大氣壓力下薄膜和薄板的氣體透過率的測定 測壓法

GB/T 1038 塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法 壓差法

ASTM D1434 測定塑料薄膜和薄片的透氣性的標準測試方法

JIS K7126-1 塑料薄膜和薄板 氣體傳輸率的測定 第2部分壓差法

YBB00082003 氣體透過量測定法

應用領域

薄膜:適用于各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁 箔復合膜等膜狀材料的氣體滲透性能測試。

片材:適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氣體滲透性能測試,如PP片材、 PVC片材、PVDC片材。

多種不同氣體:適合于多種氣體的透過率測試,如氧氣、二氧化碳、氮氣、空氣、氦氣等。

易燃易爆氣體:適用于各種薄膜對易燃易爆氣體的阻隔性能測試。

生物降解膜:用于測試生物降解膜的透氣性能,如淀粉生物降解袋等。

航空航天用材料:用于航空航天用材料的氣體透過率測試,如飛-氣囊的氦氣透過性測試。

紙及紙板:用于紙及紙塑等復合材料的透氣性測試,如煙包鋁箔紙、利樂包裝片材、方便面紙碗、一次性紙杯等。

漆膜:用于基材上涂覆油漆薄膜的透氣性測試。

玻纖布、玻纖紙等材料:適用于玻纖布、玻纖紙等材料的透氣性測試,如特氟龍漆布、特氟龍高溫布、氟硅膠布等。

化妝品軟管片材:適用于各種化妝品軟管、鋁塑管、牙膏管片材的氣體透過性測試。

各種橡膠片材:適用于各種橡膠片材的透氣性測試,如汽車輪胎透氣性測試。


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