2023-11-02 09:45
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本法系用于測(cè)定貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面黏附力的大小。本法分別采用初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度及黏著力四個(gè)指標(biāo)測(cè)定貼膏劑、貼劑的黏附力。初黏力系指貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時(shí)對(duì)皮膚的黏附力，即輕微壓力按觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力;持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力;剝離強(qiáng)度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力;黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對(duì)皮膚產(chǎn)生的黏附力。
檢測(cè)儀器：ETT-AM多功能試驗(yàn)機(jī)
本法適用于尺寸不小于35mm×60mm的貼膏劑、貼劑。
本裝置主要由壓輻、拉桿、支架、夾具、傳感器、傳動(dòng)裝置和電機(jī)等部分組成，均為不銹鋼材質(zhì)。壓輻為圓柱體，外徑為50mm，中間有一根滾軸穿過(guò)，兩側(cè)用軸承固定。壓輾與支架作用于被測(cè)樣品的重量為200g±士20g。拉桿與支架呈90°角相連，支架兩側(cè)向上的一面各有一個(gè)鍥口用于支撐壓輾，鍥口下方各有一個(gè)支撐輪，用于控制支架的上下位置，當(dāng)支撐輪直立時(shí)，壓輾中心至支撐輪底部高為 30omm士3m;且支撐輪放倒時(shí)，不得低于壓輻最底端。
夾具分為底板和壓板兩部分，底板為類工字型平板，板中央有兩條凸起的平行矩形條，底板與矩形條中間部分向內(nèi)縮進(jìn)，可供兩個(gè)寬12mm的壓條在裝片時(shí)平行移動(dòng)。壓板為類十字型平板，板中央有兩條平行的空槽。底板和壓板應(yīng)能相互匹配，并留有一定縫隙供裝片用，裝片后經(jīng)螺絲固定，整個(gè)夾具應(yīng)處于同一平面。夾具分不同尺寸，以供不同厚度的貼膏劑使用。
2.測(cè)定法
試驗(yàn)前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）于18~25℃、相對(duì)濕度40%～70%條件下放置2小時(shí)以上。
儀器在開(kāi)機(jī)后，應(yīng)通過(guò)初始化并穩(wěn)定30分鐘以上方可用于測(cè)定。使用或長(zhǎng)時(shí)間停用后連續(xù)使用時(shí)，以及儀器更換夾具、拉桿、支架、傳感器等重要部件時(shí)，或數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)進(jìn)行拉力校準(zhǔn)。除另有規(guī)定外，校正時(shí)應(yīng)按儀器說(shuō)明，分別測(cè)定壓輻承受不同砝碼時(shí)的信號(hào)值（一般測(cè)定5個(gè)點(diǎn)以上)，儀器內(nèi)部將以砝碼重量代替黏著力，測(cè)得信號(hào)值為縱坐標(biāo)，自動(dòng)繪制黏著力與信號(hào)值的標(biāo)準(zhǔn)曲線，相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于0.99后，儀器方可用于測(cè)定。
根據(jù)供試品厚度，選擇相應(yīng)的夾具:用蘸有無(wú)水乙醇的擦拭材料擦洗壓輻和夾具，用干凈的無(wú)塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上，直至壓輾和夾具經(jīng)目測(cè)檢查達(dá)到潔凈為止。
取供試品3片，一般裁剪成50m×70mm大小(長(zhǎng)度應(yīng)不低于60mm，寬度應(yīng)不低于35mm);供試品若有彈力，則有彈力一邊或彈性大的一邊應(yīng)與上樣模塊（圖3)長(zhǎng)邊同向，黏性面向上，置于上樣模塊上，對(duì)準(zhǔn)合適的刻度線，將兩邊的蓋襯分別撕開(kāi)少許，用壓條分別壓住兩邊露出的黏性面，小心除去蓋襯，居中自然放置在夾具底板上，使供試品平整地貼合在底板上。將壓板水平壓下，用兩側(cè)螺栓固定底板和壓板，使矩形條上的供試品黏性面均勻繃緊，放于儀器上，固定后選擇合適的測(cè)定模式進(jìn)行測(cè)定，即可。
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