2023-11-13 10:22
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本文件規(guī)定了血管內(nèi)使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導管導絲的涂層牢固度試驗方法，包括外觀檢查法、摩擦力測試法、不溶性微粒測試法、化學性能測試法四種方法。
本文件涉及的親水潤滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材表面化學結合的親水潤滑涂層，不包括其他類型的涂層如載藥涂層、可降解涂層等。
本文件適用于帶親水潤滑涂層的血管內(nèi)導管、導絲。
摩擦力測試法
概述
本文件提及的涂層僅指親水潤滑涂層，因此，牢固度測試是建立在涂層潤滑性及均勻性已經(jīng)達到要求的基礎之.上。隨著摩擦次數(shù)的增加，如果摩擦力/摩擦系數(shù)明顯升高，可能說明涂層有脫落情況，這在--定程度反映了涂層的牢固程度。
檢測儀器推薦：PMT-CSP02導管滑動性能測試儀
測試方法：
B.4.1設備檢查，確認兩硅膠片是否平行、表面是否潔凈、是否有明顯損傷:水槽水位是否沒過硅膠片。
B.4.2開機，水槽預熱至水溫達到37C+2C。
B.4.3參數(shù)設置，推薦參數(shù)設置如下:夾持力: 2N~5N,提升速度: 200~600 mm/min,摩擦次數(shù): 10~ 30次，測試距離依樣品涂層長度設定，- -般不低于30mm.浸泡時間可根據(jù)實際使用情況而定，需保證樣品的試驗段充分潤濕，- -般不低于60 s.
注1:夾持力的選擇需根據(jù)管材而定，以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐?。為保證數(shù)據(jù)的可重復性，企業(yè)需根據(jù)需要確定夾持力和提升速度、循環(huán)次數(shù)、測試長度、浸泡時間等參數(shù)后進行平行測試。
注2:夾持力、提升速度等的單位也可以分別用g、mm/s表示。
B.4.4將待測樣品上端用夾具夾緊，樣品保持豎直方向，下端穿過兩硅膠片中間。
B.4.5調(diào)整至合適測試位置。
B.4.6設置好參數(shù)，清零傳感器示數(shù)后開始測試。
B.4.7測試結束后數(shù)據(jù)導出及處理，可以導出夾持力、摩擦力和摩擦系數(shù)等值。
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