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ASTM F2096-2019無菌醫(yī)療器械包裝驗證方法

2024-05-28 10:00
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國際標準ASTM F2096-2019《通過內(nèi)部加壓(氣泡測試)檢測包裝中的總體泄漏的標準測試方法》提供了一種檢查包裝總泄漏的實用方法,通過內(nèi)部加壓的方式,向包裝中充入一定壓力的氣體,根據(jù)包裝中氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏或確定包裝最大破裂強度。

  此測試方法可以用作評估包裝完整性的手段,在沒有通用包裝材料/尺寸的測試實驗室環(huán)境中非常有用,可用于托盤和袋包裝。

檢測儀器:LT-03A泄漏與密封強度測試儀儀器適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等材料封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定,各種塑料防盜瓶蓋密封性能的量化測定,各種軟管整體密封性能、耐壓強度、帽體連接強度、脫扣強度、熱封邊封口強度、扎接強度等指標的量化測定以及其它密封件的氣密性測試。

  LT-03A泄漏與密封強度測試儀

LT-03A泄漏與密封強度測試儀-主機右.jpg

測試夾具:粗大氣泡法夾具:

粗大氣泡.jpg

1.對照樣品

按照ASTMF 2096的附錄1: 確定試驗壓力

1.1用125um針尖在對照樣品制造一個已知的缺陷。并在缺陷周圍劃圈標記。

1.2用穿刺裝置在包裝的中央建一個洞,孔的大小應保證最小漏氣為宜。插入空氣源及壓力監(jiān)測裝置,使用膠水或橡膠圈等密封插入點。

1.3將對照樣品放入水下大約1英寸,持續(xù)5秒鐘,并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。

1.4必要時調(diào)整 氣流和排氣開關閥,使對照樣本逐漸膨脹,直到缺陷點冒泡。

1.5記錄冒泡時的壓力,這個壓力將成為最小試驗壓力。

2.試驗樣品

2.1用打孔器在包裝中央打孔,插入氣源和壓力測試器,密封穿孔處。

2.2把測試樣品放入水下大約1英寸,持續(xù)5秒鐘,并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。

2.3調(diào)節(jié)流量閥,保證包裝內(nèi)壓力持續(xù)相同或略高于建立的試驗壓力,并維持穩(wěn)定壓力。

2.4持續(xù)觀察,如果看到冒氣泡說明包裝已有破損。

2.5標記破損處并記錄試驗壓力。

產(chǎn)品標準

該產(chǎn)品符合多項國家和國際標準: ISO 11607-1、  ISO 11607-2、  GB/T 17876-2010、  GB/T 10440、  GB 18454、  GB 19741、  GB 17447、  ASTM F1140、  ASTM F2054、  GB/T 17876、  GB/T 10004、  BB/T 0025、  QB/T 1871、  YBB 00252005、  YBB 00162002

技術參數(shù)

指標測試范圍 :0 ~ 600 KPa;  0 ~ 87 psi (標配,其它量程可選)

分辨率:0.01KPa      精度:0.5級

保壓時間:0-65535s

充氣頭 Φ6 mm (標配)  Φ4 mm、  Φ1.6 mm 、 Φ10 (選購)

氣源壓力:0.4 MPa ~ 0.9 MPa (氣源用戶自備)

氣源接口 :Φ6 mm聚氨酯管

外形尺寸: 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm

試驗座尺寸 :380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)

凈重:20Kg

產(chǎn)品配置

標準配置: 主機、測試架

選購件: 測試附件(約束板試驗裝置;開口包裝試驗裝置;塑料防盜瓶蓋密封性能試驗裝置;圓柱型復合罐端蓋脫離裝 置;軟管密封性能試驗裝置;氣霧劑閥門密封性能試驗裝置可選)、藥用泡罩密封性試驗等裝置

備注: 本機氣源接口為Φ6 mm聚氨酯管;氣源用戶自備


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