2024-08-22 10:06
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五層共擠輸液用膜袋質(zhì)量檢測對于藥廠、藥檢所來說非常的重要，因為良好的阻隔性和包裝完整性對藥品質(zhì)量和包裝安全都有重要的影響，在制藥領(lǐng)域普遍以YBB00112005-2015《五層共擠輸液用膜(1)、袋》標(biāo)準(zhǔn)作為五層共擠輸液用膜袋質(zhì)量檢測依據(jù)。
在醫(yī)療包裝領(lǐng)域，五層共擠輸液用膜袋作為一種關(guān)鍵材料，其性能直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性和患者的用藥安全。其中，水蒸氣透過率（Water Vapor Transmission Rate, WVTR）是衡量膜袋阻隔性能的重要指標(biāo)之一，直接影響到藥品在儲存和運輸過程中的水分控制。
本文將詳細介紹五層共擠輸液用膜袋水蒸氣透過率的測試方法。
檢測儀器：WVTR-RC6水蒸氣透過率測試儀
產(chǎn)品原理
采用透濕杯稱重法測試原理，在一定的溫度下，使試樣的兩側(cè)形成特定的濕度差，水蒸氣透過透 濕杯中的試樣進入干燥的一側(cè)，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過率等參 數(shù)。
測試步驟：
1. 樣品準(zhǔn)備：從生產(chǎn)批次中隨機抽取若干五層共擠輸液用膜袋樣品，裁剪成規(guī)定尺寸，確保樣品無破損、無污染。
2. 預(yù)處理：將樣品置于標(biāo)準(zhǔn)大氣條件下（如溫度23°C，相對濕度50%）平衡至少24小時，以消除因存儲或運輸過程中溫濕度變化引起的性能波動。
3. 安裝樣品：將預(yù)處理后的樣品安裝到測試夾具上，確保樣品與夾具密封良好，無漏氣現(xiàn)象。
4. 設(shè)置測試條件：根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或客戶需求，設(shè)定測試溫度（通常為23°C或38°C）、濕度條件（如一側(cè)為飽和氯化鋰溶液產(chǎn)生的相對濕度約11%，另一側(cè)為干燥環(huán)境）及測試時間（通常為24小時至7天不等）。
5. 開始測試：啟動測試儀器，自動記錄并計算透過膜袋的水蒸氣量。測試過程中，需定期檢查測試環(huán)境的穩(wěn)定性及樣品的密封性。
6. 數(shù)據(jù)處理：測試結(jié)束后，根據(jù)儀器顯示的數(shù)據(jù)。
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