2024-10-15 10:39
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醫(yī)藥包裝密封性能的核心要求是確保包裝系統(tǒng)能夠防止產(chǎn)品損失、微生物侵入以及有害氣體或其他物質(zhì)進入，從而使藥品持續(xù)滿足必要的安全與質(zhì)量要求。這意味著包裝材料必須具備高度的密封性，以保護藥品在儲存、運輸和使用過程中不受外界因素的影響。
1.微生物屏障:包裝材料必須能夠防止微生物穿透，保護藥品不受微生物污染
2.允許滅菌因子滲透:包裝材料應(yīng)允許水蒸氣及化學(xué)氣體等滅菌因子滲透，以便進行有效的滅菌處理 。
3.抗撕裂、穿刺:包裝材料需要具備抗撕裂和抗穿刺性能，以防止包裝在運輸或使用過程中破裂，導(dǎo)致藥品污染。
4.柔順性:包裝材料在打開后應(yīng)能夠保持懸垂而不彈回，避免物品沾染污物 。
5.無落絮/低落絮:包裝材料不應(yīng)產(chǎn)生纖維絮，以防止成為微生物的載體 。
6.耐磨性:包裝材料需要具備較強的耐磨性，以延長使用壽命并減少污染風(fēng)險 。
為了滿足這些要求，通常采用以下檢測方法:
1.真空衰減法:通過測量真空度的變化來檢測包裝的密封性能
MLT-V100T微泄漏無損密封儀
2.正壓法和負壓法:通過向包裝內(nèi)充氣或抽氣，檢測密封性能 。
LT-PNP正負壓一體密封試驗儀
3.微生物挑戰(zhàn)法:通過在包裝中引入微生物，檢測包裝是否能夠防止微生物侵入 。
LT-PNP微生物入侵試驗儀
這些方法的有效性需要通過嚴格的驗證過程來確保，包括使用陰性對照和陽性對照樣品，以及多次重復(fù)測試，以確保結(jié)果的可靠性和一致性 。
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