1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用退熱貼的定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于發(fā)熱患者體表完整皮膚局部降溫的水凝膠類醫(yī)用退熱貼。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件:不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T15171-1994軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求

《中華人民共和國藥典》2020年版

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號令)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)用退熱貼 Medical Cooling Paste

系指用于發(fā)熱患者體表完整皮膚局部降溫的薄片狀柔性親水凝膠產(chǎn)品。

注:產(chǎn)品一般由背襯層、凝膠層、防粘層組成，以含水凝膠層為其主體降溫部分，將凝膠層均勻涂敷在背襯層上，覆蓋防粘層構(gòu)成。用于發(fā)熱患者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚。凝膠層不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。

黏附力試驗(yàn)5.4

5.4.1 初黏力

取樣品3片，連同完好包裝于18℃~25℃、相對濕度40%~70%條件下放置2h以上預(yù)處理。按《中華人民共和國藥典》2020年版四部0952黏附力測定法第一法(初黏力的測定)項(xiàng)下檢驗(yàn)方法,傾斜角設(shè)定15°，應(yīng)符合4.4.1的規(guī)定。

檢測儀器：初粘性能測試儀

5.4.2 持黏力

取樣品3片，連同完好包裝于18℃~25℃、相對濕度40%~70%條件下放置 2h 以上預(yù)處理。試驗(yàn)板為厚1.5m~2.0mm、寬200m、長200m的不銹鋼板，試驗(yàn)板其他指標(biāo)和試驗(yàn)壓輥應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2020年版四部0952附力測定法第二法(持黏力的測定)中試驗(yàn)板和壓輥的要求。試驗(yàn)前用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗試驗(yàn)板，用干凈的無塵布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗3次以上，直至試驗(yàn)板表面經(jīng)目測檢查達(dá)到潔凈為止，放置30min以上晾干。潔凈后的試驗(yàn)板不得用手或其他物體接觸。

在室溫下，取預(yù)處理后的樣品揭除防粘層，將凝膠面貼在水平放置的試驗(yàn)板上中心位置(樣品長邊的方向保持水平)，用壓輥在樣品背襯層上來回滾壓三次后，將試驗(yàn)板垂直放置(樣品長邊的方向保持水平)，靜置4h后觀察，應(yīng)符合4.4.2的規(guī)定。

檢測儀器：持粘性能測試儀

5.10 包裝密封性試驗(yàn)

取包裝完好的樣品3片，不打開外袋封口，分別按照GB/T15171-1994《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》，將包裝完好無破損的袋裝產(chǎn)品放入密封性測試儀，待完全沉入水中，用金屬網(wǎng)壓在產(chǎn)品上面，使其不上浮，保證產(chǎn)品的頂端與水面的距離不低于25cm,將容器在30s~60s內(nèi)減壓至22kPa,保持1min,檢查產(chǎn)品包裝袋內(nèi)是否有氣體外逸或水向內(nèi)滲入情況,在抽真空時(shí)和真空保持期間產(chǎn)品的泄漏情況,觀察其是否有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生(單個(gè)孤立氣泡不視為產(chǎn)品外包裝泄漏)。觀察完畢后，打開閥門使真空與大氣相通，打開測試儀的密封蓋，取出產(chǎn)品，將其表面的水擦凈，開封檢查產(chǎn)品內(nèi)部是否有試驗(yàn)用水滲入。在抽真空時(shí)和真空保持期間無連續(xù)氣泡產(chǎn)生且打開包裝后內(nèi)部無試驗(yàn)用水滲入，應(yīng)符合4.10的規(guī)定要求。

檢測儀器：密封試驗(yàn)儀　

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